解读原辅料、药包材关联审评新办法
来源:www.heartline-shop.com 发布时间:2017-12-25
近日，《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法(征求意见稿)》(以下简称“《征求意见稿》”)出台，向社会公开征求意见，征求截止时间为2018年1月5日。自此，业内长期以来呼声极高的关联审评，迎来了真正落地实操的第一步。
原辅包不单独进行审评审批不等于不审评审批，而是一改之前原辅包的“一批制”为“逐一共同审评审批制”，通过共同审评审批，将原辅包与具体药品注册申请人和品种联系进行审评审批。即使是同一制剂品种，可能因注册申请人工艺或工艺参数的不同，触发共同审评审批程序，原辅包生产者备案资料可能成为影响注册是否成功的直接因素。
“原辅包共同审评管理办法出台，这才是真正的DMF�！痹诠沂骋┘喙茏芫职旃髑笤ò餐笃拦芾戆旆ǔ鎏ǖ牡碧�，有研究人员作了以上的点评。
登记平台终搭建
《征求意见稿》提到要实施原辅包技术主卷档案管理制度，建立“原辅包登记平台”，对原辅包分别建立“原料药数据库”“药用辅料数据库”“药包材数据库”，并公示原辅包的相关信息。原辅包企业可单独提交原辅包登记资料。
随后，CDE上挂出了最新进展，对未完成审评审批程序的原料药、药用辅料和药包材信息予以公示，供药品制剂申请人在制剂研究与注册申报时使用。申请人可登陆中心网站“原料药、药用辅料和药包材登记信息公示”栏目进行查询。
江西中医药大学药事管理学教授宋民宪撰稿提出，本次意见稿再次对药用辅料、药包材管理进行调整，并将原料药纳入改革范围。其原因在于药品注册法律制度尚未完善充分，原料药、药包材为《药品管理法》规定实施注册管理项目，药用辅料则为国务院列入行政审批保留项目，改变原辅包管理方式，需要修改相应的法律规定或得到有效授权。同时原辅包不单独进行审评审批，还涉及食药监管系统内部和上下管理职能职责的变化，以及药品制剂生产者和原辅包生产经营商之间的法律关系调整。
与此同时，文件还提到，药品上市许可持有人、原辅包企业对发生的问题应当采取相应的处理措施，必要时应当召回上市制剂并报告省级食药监管部门。原辅包企业发现药品上市许可持有人存在弄虚作假等行为的，应当报告省级食药监管部门。
这种双报告机制，在宋教授看来，也是在设立监管防线。一方面，以登记和审评审批信息作为监管依据，建立原辅包企业信用档案，并公开对原辅包企业的检查、抽验情况。另一方面是对原辅包企业监管实现常态化，制剂出现质量问题的，依法追究药品上市许可持有人责任。
“由此，我们药用辅料企业要加强企业责任感。为了加强和制剂企业的联系，药用辅料企业同样要把工作往前移，储备相关专业知识，对制剂技术有所了解，完善客户档案，作出自己企业的特色�！卑不丈胶右┯酶瞎煞萦邢薰径鲁ひ衔�。
药辅标准待规范
原辅包不单独进行审评审批不等于不审评审批，而是一改之前原辅包的“一批制”为“逐一共同审评审批制”，通过共同审评审批，将原辅包与具体药品注册申请人和品种联系进行审评审批。即使是同一制剂品种，可能因注册申请人工艺或工艺参数的不同，触发共同审评审批程序，原辅包生产者备案资料可能成为影响注册是否成功的直接因素。
这意味着，原辅包企业都必须提高自己产品的质量和行业规范。尹正龙提到，特别是药用辅料的规范问题，一直是行业的弊端�！熬烤故怯晒沂骋┘喙茏芫种贫ㄐ幸倒芾砉娣痘故怯尚幸敌崂锤涸�?也希望能够尽快确定，而新政策出台，也使得药用辅料的行业管理规范的制定成为了当务之急�！�
《征求意见稿》提出对于相同辅料，密度、晶型、粒径、粘度等质控要求不同的，以及包衣辅料等口服固体制剂使用的预混辅料，将在同一登记号下按品种规格分类并编号，给药途径、生产工艺不同，晶型、粒径等质控要求不同的原料药，登记号亦不同。
“这也将促进药用辅料生产、研发更加精细化，按照不同规格的产品，制定不同的药用辅料质量要求，提供差异化的产品。关联审评，其实对药用辅料的管理更为严格，制剂企业成为产品质量的第一责任人，过去的管理模式发生变化，也督促药用辅料生产企业工作更为精细和规范，注重用户的需求�！鄙鲜鲆┯酶掀笠蹈涸鹑颂岬�。
对原辅包生产企业而言，他们也逐步在拉近同制剂企业之间的距离，促进两者之间合作的紧密性，作为命运共同体，药用辅料企业也在加强自我管理和约束。
截止记者采访，相关企业早前也在注册工作上作了充分的工作，提前完善产品资料，积极开拓其他潜在客户，而对于原辅包和制剂的关联审评的逐步推进，他们更期待其他配套设施能够尽快出台。
原文章链接：中国制药网 http://www.zyzhan.com/news/detail/69543.html
